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TECHNICAL ARTICLES
更新時間：2023-01-16
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在臨床前和臨床試驗中評價免疫原性是生物技術藥物申請臨床試驗和注冊的重要內容。艾柏森生物遵照FDA和EMA的指導原則開發了SensitiveImmunogenicity Assessment Technology® (SIAT)技術評價藥物的免疫原性，包括體內研究、離體研究、體外研究及生物信息學研究方法，可提供經驗證的檢測方法、類定量描述藥物誘導的抗體反應水平（滴度）、抗體的特性檢測、抗體產生對療效、毒性和藥動學的影響等內容，并預測在人體內潛在的免疫原性強弱，為生物技術藥物的臨床安全性和有效性提供重要信息。
蛋白質藥物具有潛在的免疫原性，可能誘導人體產生抗藥物抗體（Anti-Drug Antibodies, ADAs）。ADAs可能降低藥物療效，或者引起過敏反應，甚至威脅生命。SIAT可有效監測蛋白藥研發的各個階段，包括免疫原性檢測、Biotherapeutic安全性和有效性分析。
American Association of Pharmaceutical ScientistsJournal, 14: 296-302, 2012
技術服務內容：
★ 抗體檢測方法學驗證
★ 免疫反應檢測（抗體滴度、抗體的出現時間、出現抗體的動物數、抗體滴度的動態變化、抗體的中和活性）
★ 抗體與藥代/藥效和安全關系的評價（同期的藥效/藥代（毒代）/毒性反應的變化、補體激活與否、免疫復合物在肝腎的沉積、是否需要終止給藥、臨床意義分析等）
服務分析平臺
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ELISA，EIA， | Abbott AxSYM® | HPLC ＆UHPLC LC/MS/MS ＆GC/MS | Ultracentrifugation,cell-based |
結果交付
★ 實驗原始數據及分析結果
★ 電子圖片&完整實驗報告，包括實驗步驟、使用試劑、儀器、軟件檢索參數等
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